【化工仪器网 标准发布】质量控制是指为保证原料、中间体、包装材料和终产品与建立的标准规范(质量标准)在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致(符合规定)所采取的所有措施，包括标准规范(质量标准)的建立、取样、检验等。
 

　　山西省市场监督管理局发布三项制药企业质量控制相关地方标准，并于近日完成备案，均计划于2022年12月30日起实施。这三项标准分别为：《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》、《制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范》、《制药企业质量控制 中药实验室管理规范》。
 

　　DB 14/T 2547—2022 制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范
 

　　文件规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求，适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。
 

　　其中，文件在对试剂与标准物质的要求中提出：检验用试剂、试液、培养基、标准物质、菌种等，均应满足检验要求，应建立试剂、试液、培养基、标准物质、菌种等管理制度，对其购买、使用及处理进行管理。易制毒、易制爆、剧毒及放射性等特殊试剂的管理应符合国家有关规定；实验室配制的所有试剂(包括实验用水)、培养基应加贴标签；应对培养基的适用性进行检查并有相关记录；应建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；应建立和保持标准物质(包括对照品、标准品)管理程序并对标准物质进行期间核查等。
 

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　　DB 14/T 2548—2022制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范
 

　　文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求，文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。
 

　　文件首先明确了药品生物检定的定义，是指测定某个特定器官对某个药品的生物学反应、测定细胞水平的生化或者生理学反应、免疫学作用下的酶反应速率或者生物学反应以及配体或者受体结合反应。由于生物制品的复杂性，生物检定方法的范围很广，主要包括：效价测定方法、细胞活性测定、酶活性测定、免疫测定等。
 

　　其中，文件在对仪器与设备的要求中提出：实验室应当配备与其生物检定工作相适应的仪器设备；对每台仪器设备或其装置应当加贴唯一性标识和校准标识等。提出应对主要检验检测设备及其软件建立档案，设备档案包含但不限于：设备及其软件的名称；设备制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；设备检定、校准或核查的结果、证书或记录；设备的说明书；设备的使用、维护、改装或维修记录。
 

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　　DB 14/T 2549—2022制药企业质量控制 中药实验室管理规范
 

　　文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求，文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。
 

　　其中，文件在对质量标准与检验方法的要求中提出：应具有并采用企业所有成品及其中间体、中药材、中药饮片、辅料、包装材料等现行有效版本的国家标准、地方标准、进口药材标准、注册标准或企业标准及检验方法；首次使用法定检验方法时，应当对检验方法进行确认；检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致等。
 

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