• 关键词：                                                                制药用水系统

• 摘要：第五章第六节第九十九条规定 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当防止微生物滋生，纯化水可采用循环，注射水可采用70℃以上保温循环。

制药用水系统的存储与分配系统

新版GMP制药用水要求：

第五章第六节第九十九条规定 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当防止微生物滋生，纯化水可采用循环，注射水可采用70℃以上保温循环。

第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射水管道进行消毒，并有相应的记录。

主要控制点：

l   注射水储罐温度控制

l   注射水储罐液位上限与制水设备联锁控制

l   注射水储罐液位下限与注射水输送泵联锁控制

l   注射水循环管路回水电导控制

l   注射水循环管路回水流速控制

l   注射水循环管路回水温度控制

l   注射水循环管路和储罐的消毒控制